国家药监局、国家知识产权局发布办法 建立药品专利纠纷早期解决机制
2023-11-09
7月4日，为保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，建立药品专利纠纷早期解决机制。 《办法》的主要内容包括平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。根据《办法》，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决；专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决，以确认其相关药品技术方案不落入相关专利权保护范围。（记者 吴珂）